Simvastatina Cynt 20Mg 20 Comprimidos Dollder

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se hidroliza en el hígado a la forma activa ß-hidroxiácido, potente inhibidor de HMG-CoA reductasa que cataliza la conversión de HMG-CoA en mevalonato, paso inicial y limitante de biosíntesis del colesterol.

hipercolesterolemia 1^aria o dislipidemia mixta. Hipercolesterolemia familiar homocigota. Prevención cardiovascular (reducción de la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con enf. cardiovascular aterosclerótica manifiesta o diabetes mellitus).

oral. Dosis única: 5-80 mg/día (noche). Ajustar dosis a intervalos mín. de 4 sem; máx. 80 mg/día (noche).
- Hipercolesterolemia 1^aria: inicio: 10-20 mg/día (noche). Si se requiere mayor reducción del C-LDL (más del 45 %): 20-40 mg/día (noche).
- Hipercolesterolemia familiar homocigótica: 40 mg/día (noche) ó 80 mg/día dividido en 3 dosis: 2 dosis de 20 mg y 1 de 40 mg (noche).
- Prevención cardiovascular: 20-40 mg/día (noche).
Niños 10-17 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: 10 mg/día por la tarde, ajuste de dosis a intervalos de 4 sem o más; máx. 40 mg/día.
En combinación con secuestrantes de ác. biliares administrar > 2 h antes o > 4 h después. Aumenta riesgo de miopatía y rabdomiólisis con: ciclosporina, danazol, gemfibrozilo, otros fibratos (excepto fenofibrato) no exceder de 10 mg/día de simvastatina; con amiodarona o verapamilo no exceder de 20 mg/día de simvastatina; con diltiazem o amlodipino no exceder de 40 mg/día de simvastatina.
I.R. grave (Clcr < 30 ml/min): prec. con dosis >10 mg/día.

N/A.

hipersensibilidad a simvastatina, hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas, embarazo, lactancia, concomitancia con inhibidores potentes de CYP3A4 (itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol , inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir), boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodona y medicamentos que contienen cobicistat; gemfibrozilo, ciclosporina o danazol; en hipercolesterolemia familiar homozigota está contraindicada la administración concomitante de lomitapida con dosis superiores a 40 mg de simvastatina.

I.R. grave, pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol. Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Concomitante con sustancias inhibidoras de la proteína transportadora OATP1B1 puede conducir a un incremento del riesgo de miopatía. Previo al tto. prec. a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias o alcoholismo, ancianos, mujeres), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). Riesgo de desarrollar miopatía necrotizante inmunomediada. En tto. de larga duración se han notificado casos de enf. intersticial pulmonar. Interrumpir temporalmente en caso de cirugía mayor. No recomendado en niños < 10 años (falta información en prepuberales y en niñas antes de la menarquía).

Contraindicado en hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas.

Precaución en I.R., determinar niveles de CK antes de iniciar tto. I.R. grave Clcr < 30 ml/min precaución al administrar dosis > 10 mg/día.

interacciones farmacológicas asociadas con el aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis:
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Aumenta efecto de: anticoagulantes orales, determinar tiempo de protrombina antes de iniciar tto. y con frecuencia al principio del mismo.
Disminución de la eficacia con: rifampicina.

Contraindicado durante el embarazo. No se ha establecido la seguridad en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios clínicos controlados con simvastatina en mujeres embarazadas. Se han recibido, aunque raramente, informes de anomalías congénitas después de la exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Sin embargo, en un análisis de aproximadamente 200 embarazos seguidos prospectivamente expuestos durante el primer trimestre, la incidencia de anomalías congénitas fue comparable a la observada en la población general. Este número de embarazos fue estadísticamente suficiente para excluir un aumento de 2,5 veces o más en las anomalías congénitas en la incidencia general.
Aunque no hay evidencia de que la incidencia de anomalías congénitas en la descendencia de pacientes que toman simvastatina u otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa estrechamente relacionado difiera de la observada en la población general, el tratamiento materno puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor de la biosíntesis de colesterol. La aterosclerosis es un proceso crónico, y normalmente la interrupción de los fármacos hipolipemiantes durante el embarazo debe tener poco impacto sobre el riesgo a largo plazo asociado a la hipercolesterolemia primaria. Por estas razones, no debe utilizarse en mujeres que estén embarazadas, intentando quedarse embarazadas o sospechen que están embarazadas. El tratamiento debe suspenderse durante la duración del embarazo o hasta que se haya determinado que la mujer no está embarazada.

Se desconoce si simvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche humana. Debido a que muchas especialidades farmacéuticas se excretan en la leche humana, y dada la posibilidad de que se produzcan reacciones adversas graves, las mujeres que toman simvastatina no deben amamantar a sus hijos.

mialgia, aumentos en las transaminasas séricas y CK; reacción anafiláctica.