VPD Oncológico Oxaliplatino 100mg/50ml G-Medical Pharma x 1 Ampolla I.V

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interacciona con el ADN formando puentes intra e intercatenarios que entrañan una interrupción de la síntesis de ADN.

en combinación con 5-fluorouracilo y ác. folínico indicado para: tto. adyuvante de cáncer de colon estadio III (Duke's C) tras resección completa del tumor 1^ario. Cáncer colorrectal metastásico.

IV. Ads.: dosis recomendada 85 mg/m² cada 2 sem, en el caso del tto. adyuvante durante durante 12 ciclos (6 meses) y en el tto. cáncer colorrectal metastásico hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis dada deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco. La perfus. de oxaliplatino debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo.
Oxaliplatino se administra en forma de perfus.IV de 2-6 horas de duración, en 250-500 ml de una solución de glucosa al 5% (50 mg/ml) para dar una concentración entre 0,2 mg/ml y 0,70 mg/ml. En la práctica clínica la concentración máxima para una dosis de oxaliplatino de 85 mg/m² es de 0,70 mg/ml.

N/A.

hipersensibilidad a oxaliplatino, lactancia, mielosupresión antes de empezar el 1^er ciclo evidenciada por valores basales en recuento de neutrófilos <2x10⁹/l y/o plaquetas <100x10⁹/l, neuropatía sensitiva periférica con deterioro funcional antes de la primera administración, I.R. grave.

I.R. leve o moderada; I.H.; antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de platino; con antecedentes o predisposición para la prolongación del intervalo QT, concomitante con sustancias que se sabe que prolongan el intervalo QT y con desordenes electrolíticos como hipocalemia, hipocalcemia o hipomagnesemia; con trastornos relacionados con la coagulación intravascular diseminada; niños.Toxicidad neurológica, examen neurológico antes y después de cada administración. Si se desarrolla disestesia laringofaríngea aguda durante o en las horas siguientes a una perfus. de 2 h, la siguiente administración deberá tener una duración de 6 h. En caso de producirse síntomas neurológicos (parestesias, disestesias), ajustar dosis: si los síntomas duran más de 7 días y son dolorosos, o si persisten sin deterioro funcional hasta el siguiente ciclo, reducir la siguiente dosis de 85 a 65 mg/m² (tto. del cáncer metastásico) o a 75 mg/ m² (tto. adyuvante). Si persisten con deterioro funcional hasta el siguiente ciclo, interrumpir. Si hay mejoría de los síntomas tras la interrupción, considerar la reanudación del tto. Riesgo de s. encefalopatía reversible posterior. Náuseas, vómitos, diarrea, deshidratación y cambios hematológico: si aparece mucositis/estomatitis, con o sin neutropenia, interrumpir el siguiente tto. hasta mejoría y alcance un grado 1 o menor y/o hasta que el recuento de neutrófilos sea = 1,5 x 10⁹/l. Si aparece diarrea de grado 4, neutropenia de grado 3-4 (neutrófilos <1,0x10⁹/l), neutropenia febril o trombocitopenia de grado 3-4 (plaquetas < 50x10⁹/l),reducir la dosis de de 85 a 65 mg/ m² (tto. del cáncer metastático) o a 75 mg/ m² (tto. adyuvante), además de reducir la dosis de 5-fluorouracilo (5-FU). En caso de producirse toxicidad hematológica (neutrófilos <1,5x10⁹/l o plaquetas <50x10⁹/l) posponer la administración del siguiente ciclo hasta valores hematológicos a niveles aceptables. Realizar recuento sanguíneo completo con diferenciación de leucocitos antes de iniciar el tto. y antes de cada nuevo ciclo. En caso de síntomas respiratorios no explicables (tos no productiva, disnea, infiltrados pulmonares radiológicos o crepitantes), suspender tto. hasta descartar enf. pulmonar intersticial. Riesgo de rabdomiólisis, precaución si se administran concomitantes con oxaliplatino sustancias que se asocian con rabdomiólisis. Riesgo de úlcera gastrointestinal y complicaciones potenciales, como hemorragia gastrointestinal y perforación, si aparece suspender tto. Se han descrito casos raros de alteraciones vasculares hepáticas, tener en cuenta en caso de resultados anómalos de pruebas de función hepática o de hipertensión portal. Puede tener efecto sobre la fertilidad.Tomar medidas anticonceptivas durante y después de finalizar el tto. (4 meses para mujeres y 6 meses para hombres). En base a una revisión de las publicaciones y los casos notificados se puede sostener una relación causal de síndrome coronario agudo, incluyendo infarto de miocardio, arterioespasmo coronario y angina de pecho en pacientes tratados con oxaliplatino en combinación con 5-FU y bevacizumab.

Precaución en I.H.

Contraindicado I.R. grave (Clcr < 30 ml/min). Precaución en I.R. leve o moderada monitorización estrecha para detectar reacciones adversas y ajustar la dosis de acuerdo con la toxicidad.

Véase precauciones.

Hasta la fecha, no existe información disponible sobre la seguridad del empleo de oxaliplatino en las mujeres embarazadas. En consecuencia, el oxaliplatino no está recomendado durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando medidas anticonceptivas. El uso de oxaliplatino debe considerarse únicamente después de la apropiada información al paciente sobre el riesgo para el feto y con el consentimiento del paciente.
En estudios en animales, se observó toxicidad reproductiva.

No se ha estudiado el posible paso a la leche materna. El oxaliplatino está contraindicado en las mujeres en período de lactancia.

infección, rinitis, infecciones de tracto respiratorio superior, sepsis neutropénica; anemia, neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia, neutropenia febril; alergia/reacción alérgica; anorexia, hiperglucemia, hipocaliemia, hiponatremia, deshidratación; depresión, insomnio; neuropatía sensorial periférica, trastornos sensoriales, disgeusia, cefaleas, vértigos, neuritis motora, meningismo; conjuntivitis, visión anormal; epistaxis, hemorragia, rubor, hematuria, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, hemorragia rectal; disnea, tos, hipo; náuseas, diarrea, vómitos, estomatitis/mucositis, dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, reflujo gastroesofágico; trastorno de la piel, alopecia, exfoliación de la piel (síndrome de la mano y pie rojo), rash eritematoso, rash, hiperhidrosis, trastorno de las uñas; dolor de espalda, artralgia, dolor de huesos; disuria, trastornos de la micción, hematuria; fatiga, fiebre, astenia, dolor, reacción en el lugar de la iny.; incremento de: enzimas hepáticos, fosfatasa alcalina sanguínea, bilirrubina sanguínea, LDH sanguínea, creatinina sanguínea; aumento de peso (tto. en adyuvancia), descenso de peso (tto. de metástasis); vasculitis por hipersensibilidad, pancitopenia autoinmune, hipersensibilidad retardada (horas e incluso días después de la infusión). De forma adicional se incluyen caídas y esofagitis como nuevas reacciones adversas asociadas al uso de oxaliplatino.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No obstante, el aumento del riesgo de mareos, náuseas y vómitos y otros síntomas neurológicos que pueden afectar la pisada y el equilibrio, producidos por el tratamiento con oxaliplatino, podrían influir de forma mínima o moderada sobre la capacidad de conducción y utilización de máquinas.