VPD Oncologico Bexinib

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5mg 14tabletas Axitinib Adley POR DEFINIR

potente y selectivo inhibidor de la tirosin quinasa de los receptores del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR)-1, VEGFR-2 y VEGFR-3; implicados en la angiogénesis patológica, en el crecimiento tumoral y en la progresión metastásica del cáncer.

carcinoma avanzado de células renales tras fracaso a un tto. previo con sunitinib o citoquinas.

oral. Dosis inicial: 5 mg 2 veces/día. Continuar mientras haya beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable que no pueda manejarse con medicación concomitante o ajuste de dosis. Aumentar o reducir la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individual. Si se tolera la dosis inicial sin reacciones adversas > Grado 2 durante 2 sem consecutivas, aumentar a 7 mg 2 veces/día, a menos que HTA del paciente sea > 150/90 mmHg o esté recibiendo tto. antihipertensivo. De la misma forma si se tolera los 7 mg 2 veces/día se puede aumentar a un máximo de 10 mg 2 veces/día. Si fuera necesario reducir la dosis, puede hacerse a 3 mg 2 veces/día o incluso a 2 mg 2 veces/día. I.H. moderada (Child-Pugh clase B) dosis de inicio: 2 mg dos veces al día. No utilizar en I.H. grave (Child-Pugh clase C). No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de axitinib en niños < 18 años.

N/A.

hipersensibilidad a axitinib.

I.R. grave no hay datos. Monitorizar función hepática antes del inicio y, periódicamente, a lo largo del tto., I.H. moderada reducir la dosis. I.H. grave no hay estudios. HTA: si persiste a pesar del uso de antihipertensivos, reducir dosis de axitinib. En caso de HTA grave, interrumpir temporalmente y reiniciar a una dosis inferior una vez que está normotenso. Si se interrumpe el tto. monitorizar por posible hipotensión en pacientes que reciban sustancias antihipertensivas. En caso de HTA grave o persistente y síntomas que indiquen un s. de leucoencefalopatía posterior reversible realizar un diagnóstico por resonancia magnética cerebral. Riesgo de acontecimientos de insuf. cardiaca (insuf. cardiaca, insuf. cardiaca congestiva, insuf. cardiorrespiratoria, disfunción del ventrículo izquierdo, disminución de la fracción de eyección e insuf. ventricular derecha), monitorizar los signos y síntomas de insuf. cardiaca de forma periódica a lo largo del tto. El tto. de los acontecimientos de insuf. cardiaca puede requerir la interrupción temporal o permanente y/o la reducción de la dosis. Monitorizar la función tiroidea al inicio del tto. y periódicamente, al o largo del mismo. Acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales o riesgo de (incluyendo ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, ACV y oclusión de las arterias retinianas). Acontecimientos embólicos y trombóticos venosos (incluyendo embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, y oclusión/trombosis retinal venosa). Riesgo de hemorragia, perforación gastrointestinal, formación de fístulas, proteinuria, hipoparatiroidismo y en menor extensión hiperparatiroidismo, aumento de la Hb o el hematocrito, monitorizar antes de iniciar tto., y de forma periódica a lo largo del mismo. Si alguna hemorragia requiere intervención médica, se ha de interrumpir temporalmente la dosis de axitinib. Se han notificado casos de ruptura de aneurismas (incluidos aneurismas preexistentes), algunos con desenlace mortal. Se debe considerar detenidamente este riesgo antes de iniciar el tratamiento con axitinib en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma. Cuando se administre a fumadores se ha de considerar el riesgo en la reducción de las concentraciones plasmáticas de axitinib.Si se desarrolla s. nefrótico, suspender tto. con axitinib.

No utilizar en I.H. grave (Child-Pugh clase C). En I.H. moderada (Child-Pugh clase B) reducir la dosis, dosis de inicio: 2 mg 2 veces/día.

No hay datos suficientes disponibles en pacientes con un aclaramiento de creatinina de < 15 ml/min.

Concentraciones plasmáticas aumentadas por: inhibidores potentes del CYP3A4/5 como ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina, pomelo.
Concentraciones plasmáticas reducidas por: inductores potentes del CYP3A4/como rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e Hypericum perforatum.
Aumenta concentraciones plasmáticas de: sustratos del CYP1A2 como teofilina.

No hay datos relativos al uso de axitinib en mujeres embarazadas. Considerando las propiedades farmacológicas de axitinib, éste podría causar daño fetal si se administra a mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo malformaciones. No debe utilizarse durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 semana tras finalizar el tratamiento.

Se desconoce si axitinib se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. No debe utilizarse durante la lactancia.

anemia, trombocitopenia, policitemia; hipotiroidismo, hipertiroidismo; disminución del apetito, deshidratación, hiperpotasemia, hipercalcemia; cefalea, disgeusia, mareos; acúfenos; acontecimientos de insuf. cardiaca; hipertensión, hemorragia, acontecimientos embólicos y trombóticos venosos, acontecimientos embólicos y trombóticos arteriales; disfonía, disnea, tos, dolor bucofaríngeo; diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis, estreñimiento, dolor abdominal, dolor abdominal superior, dispepsia, flatulencia, hemorroides, glosodinia, perforación gastrointestinal y fístula; hiperbilirrubinemia; síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (síndrome mano-pie), erupción, sequedad en la piel, prurito, eritema, alopecia; mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, mialgia; proteinuria, fallo renal; fatiga, astenia, inflamación de las mucosas; disminución en el peso, aumento de la hormona estimulante de tiroides, aumento de la lipasa, aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la amilasa, aumento de la creatinina.

No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos tales como mareos y/o fatiga durante el tratamiento con axitinib.