VPD Oncológico Cabazitaxel 60mg/1,5ml Arbaz x 1 Vial + 1 Diluente

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interrupción de la red microtubular en las células. Cabazitaxel se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje.

Tratamiento de adultos con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, tratados anteriormente con docetaxel, en combinación con prednisona o prednisolona.

Premedicación 30 min antes de la perfus., administrar antihistamínicos (dexclorfeniramina 5 mg o difenhidramina 25 mg), corticosteroides (dexametasona 8 mg), y antagonistas H₂ (ranitidina). Se recomienda profilaxis antiemética oral o IV. A lo largo de tto. asegurar una adecuada hidratación.
- Perfus. IV: 25 mg/m² administrada durante 1 h en perfus. IV cada 3 sem, en combinación con prednisona oral o 10 mg/día de prednisolona.
Ajuste de dosis:
En caso de neutropenia prolongada grado ≥3 (más de 1 sem) a pesar del tto. adecuado o neutropenia febril o infección neutropénica: retrasar tto. hasta mejoría o resolución, y que recuento de neutrófilos sea >1.500 células/mm³ y reducir dosis de cabazitaxel a 20 mg/ m².
En caso de diarrea grado ≥3 o diarrea persistente a pesar de tto. apropiado (incluyendo reconstitución de fluidos y electrolitos) o neuropatía periférica grado ≥2: retrasar tto. hasta mejoría o resolución, y reducir dosis de cabazitaxel a 20 mg/ m².
Discontinuar tto. si se siguen experimentando las anteriores reacciones con 20 mg/ m².
Para las instrucciones sobre la preparación y administración del producto ver apartado precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de la Ficha Técnica del producto.

N/A.

Hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos. Recuento de neutrófilos < 1.500/mm³. I.H. moderada y grave (bilirrubina total >3 x LSN). Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla.

I.R., I.H. leve y moderada, se debe reducir la dosis; ancianos; trastornos gastrointestinales (dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal (GI) y perforación, íleo, colitis); neuropatía periférica; anemia (comprobar Hb y hematocrito); pacientes con hemoglobina <10 g/dl. Evitar coadministración con inhibidores e inductores potentes del CYP3A4. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, de neutropenia: monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tto. de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario. En caso de neutropenia febril, o neutropenia prolongada reducir la dosis a pesar de que el tto. sea el apropiado. Riesgo de arritmias cardiacas (taquicardia y fibrilación auricular). Puede ocurrir supresión de la médula ósea que se manifiesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia. Trastornos respiratorios: se han notificado casos de neumonía/neumonitis intersticial y enf. pulmonar intersticial. Si aparecen nuevos síntomas pulmonares o empeorasen, monitorizar y tratar de manera apropiada. Es recomendable interrumpir tto. con cabazitaxel hasta disponer del diagnóstico. Evaluar el beneficio de la reanudación del tto.

Contraindicado en I.H. moderada y grave (bilirrubina total >3 x LSN). Precaución en I.H. leve (bilirrubina total > 1 a ≤1,5 x LSN o AST> 1,5 x LNS), reducir dosis de cabazitaxel a 20 mg/m². En pacientes con I.H. moderada (bilirrubina total >1,5 a ≤ 3,0 x-LNS), la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m².

Precaución en enf. renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina (CLCR)< 15 mL/min/1,73 m²) por su afección y la cantidad limitada de datos disponibles deben ser tratados con precaución y monitorizados cuidadosamente durante el tto.

Concentraciones plasmáticas aumentadas con: inhibidores potentes del CYP3A (por ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir,
saquinavir, telitromicina, voriconazol).
Concentraciones plasmáticas disminuidas con: inductores potentes del CYP3A (por ej. fenitoína, carbamacepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital).
En pacientes en tratamiento con cabazitaxel se debe evitar la vacunación con vacunas vivas-atenuadas. Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas; no obstante, la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Es posible el riesgo de interacción con los sustratos del OATP1B1 (estatinas, valsartan, repaglinida), particularmente durante la duración de la perfus. (1 h) y hasta 20 min después de la finalización de la perfus. Se recomienda un intervalo de tiempo de 12 h antes de la perfus. y al menos de 3 h después de la finalización de la perfus. antes de administrar sustratos del OATP1B1.

No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva en dosis maternotóxicas y cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria. Como otros medicamentos citotóxicos, cabazitaxel puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas.
No se recomienda el uso de cabazitaxel durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche. No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante. Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.

neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia febril; anorexia; disgeusia; disnea, tos; diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal; alopecia; dolor de espalda, artralgia; hematuria; fatiga, astenia, pirexia; neumonía/pneumonitis intersticial y enf. pulmonar intersticial; cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica (poco frecuente).

Basándose en el perfil de seguridad, cabazitaxel podría tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo. Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.