VPD Oncologico 80mg/2ml Docetaxel Fydd Solución Para Infusión

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estimula el ensamblaje de tubulina en microtúbulos estables inhibiendo su polimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre. In vitro, altera la red tubular de las células que es esencial para las funciones vitales de la mitosis e interfase celular.

- Cáncer de mama:
a) En combinación con doxorubicina y ciclofosfamida, como adyuvante en cáncer de mama operable con o sin afectación ganglionar.
b) Monoterapia, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de terapia citotóxica.
c) En combinación con doxorubicina, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado sin terapia previa.
d) En combinación con trastuzumab, cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER 2 sin quimioterapia previa.
e) En combinación con capecitabina, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fracaso a quimioterapia.
- Cáncer de pulmón no microcítico:
a) Cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
b) En combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.
- Cáncer de próstata
a) Cáncer de próstata resistente a castración metastásico en combinación con prednisona o prednisolona.
B) En combinación con tratamiento de deprivación de andrógenos (TDA), con o sin prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico.
- Adenocarcinoma gástrico:
En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
- Cáncer de cabeza y cuello:
En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tto. de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello no operable y localmente avanzado.

premedicación: para cáncer de mama, de pulmón no microcítico, gástrico y de cabeza y cuello: dexametasona 16 mg/día, 3 días, comenzando un día antes de administración de docetaxel. Para el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, dado el uso concomitante de prednisona o prednisolona el régimen de premedicación recomendado es 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel Para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico, independientemente del uso simultáneo de prednisona o prednisolona, la pauta de premedicación recomendada es dexametasona oral 8 mg 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel. Para reducir el riesgo de toxicidad hematológica se puede utilizar G-CSF como profilaxis.
Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 h cada 3 semanas.
- Cáncer de mama:
a) En combinación con doxorubicina y ciclofosfamida, como adyuvante en cáncer de mama operable con o sin afectación ganglionar: 75 mg/m² administrado en 1 h después de 50 mg/m² de doxorubicina y 500 mg/m² de ciclofosfamida, cada 3 semanas; 6 ciclos.
b) Monoterapia, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de terapia citotóxica: 100 mg/m².
c) En combinación con doxorubicina, cáncer de mama metastásico o localmente avanzado sin terapia previa: 75 mg/m² de docetaxel combinada con doxorubicina 50 mg/m².
d) En combinación con trastuzumab, cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER 2 sin quimioterapia previa: 100 mg/m² de docetaxel cada 3 sem con administración semanal de trastuzumab.
e) En combinación con capecitabina, cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fracaso a quimioterapia: 75 mg/m²de docetaxel cada 3 sem, combinado con capecitabina 1250 mg/m²/2 veces día (dentro de 30 min siguientes a 1 comida), durante 2 sem, seguido de 1 sem de descanso;
- Cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras fracaso de quimioterapia: 75 mg/m² de docetaxel seguido de 75 mg/m² de cisplatino, en 30-60 min. Para tto. después de fracasar una quimioterapia previa basada en platino: 75 mg/m², como agente único.
- Cáncer de próstata
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración: 75 mg/m², se administrará de forma continua, 5 mg/2 veces al día de prednisona o prednisolona (oral).
Cáncer de próstata hormonosensible metastásico: 75 mg/m² cada 3 semanas, durante 6 ciclos. Se administrará de forma continua, 5 mg/2 veces al día de prednisona o prednisolona (oral).
- Adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, sin terapia previa: 75 mg/m² de docetaxel en 1 h de perfus., seguido de 75 mg/m² de cisplatino, en perfus. de 1 a 3 h (ambas sólo en el día 1), seguido de 750 mg/m² de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfus. continua de 24 h durante 5 días, comenzando al final de perfus. de cisplatino. Repetir cada 3 sem. Premedicación con antieméticos e hidratación adecuada. Se debe emplear G-CSF en profilaxis, para reducir el riesgo de toxicidad hematológica
- En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo para el tratamiento de inducción con carcinoma escamoso de cabeza y cuello no operable y localmente avanzado:
a) Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323): 75 mg/m² de docetaxel en 1 h de perfus., seguido de 75 mg/m² de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m² de 5- fluorouracilo al día, administrado en perfus. continua durante 5 días. Administrar cada 3 sem en 4 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir radioterapia.
b) Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324): 75 mg/m² de docetaxel en 1 h de perfus., seguido de 100 mg/m² de cisplatino, administrado en perfus. entre 30 min y 3 h, en el día 1, seguido de 1000 mg/ m² de 5- fluorouracilo al día, en en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4. Administrar cada 3 sem en 3 ciclos. Después de la quimioterapia, los pacientes deben recibir quimioradioterapia
Para modificaciones de dosis de cisplatino y 5-fluorouracilo, ver fichas técnicas.
Reducir dosis según toxicidad hematológica y no hematológica.
No hay datos en pacientes > 70 años en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
En combinación con capecitabina, en pacientes > 60 años se recomienda una reducción de la dosis de capecitabina al 75 %.

N/A.

hipersensibilidad a docetaxel, no utilizar con recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm³, alteración hepática severa.

I.H. y/o I.R. grave, neutropenia (administrar cuando neutrófilos ≥ 1500 células/mm³, en caso de < 500 células/ mm³ durante 7 o más días, reducir dosis en ciclos posteriores), precaución en pacientes con neutropenia, particularmente en riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales, existe riesgo de desarrollarse enterocolitis en cualquier momento. Monitorizar estrechamente en caso de manifestaciones tempranas de toxicidad
gastrointestinal grave. Niños y adolescentes (experiencia limitada), ancianos > 70 años. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA). Si aparecen signos y síntomas que sugieren estas reacciones, considerar la interrupción de docetaxel. Retención de líquidos como derrame pleural, derrame pericárdico y ascitis, monitorización. Riesgo de síndrome de distress respiratorio agudo, neumonía intersticial/neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio, si se desarrollan nuevos síntomas pulmonares o hay empeoramiento de los mismos, monitorizar y tratar de forma apropiada.Si se desarrolla neurotoxicidad periférica grave, reducir la dosis. En combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina) puede haber toxicidad cardiaca. La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca. Riesgo de edema macular cistoide, si se diagnostica interrumpir tratamiento con docetaxel e instaurar tratamiento adecuado. Se notificaron segundos tumores malignos primarios (incluyendo la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después del tratamiento que contiene docetaxel. Controlar a los pacientes para detectar segundas neoplasias malignas primarias. Monitorización hematológica, cardiaca, hepática y renal. Tomar medidas anticonceptivas durante y hasta 6 meses después de tto. Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol).

Contraindicado en I.H. severa. Precaución en I.H., se recomienda reducción de dosis.

Precaución en I.R. grave (no se dispone de datos).

Toxicidad aumentada por: inhibidores potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), Si no se puede evitar el uso concomitante, estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4.

No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas. El docetaxel ha demostrado efectos embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas. Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que esté
claramente indicado. Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben
evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.

El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna. Por tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.

monoterapia: infecciones (sepsis y neumonía mortal), infección asociada a neutropenias; neutropenia, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia; hipersensibilidad; anorexia; neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica, disgeusia grave; arritmia; hipotensión, hipertensión, hemorragia; disnea; estomatitis, diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal; alopecia, reacciones cutáneas, alteraciones de las uñas; mialgia, artralgia; retención de líquidos, astenia, dolor; reacciones en el punto de iny., dolor torácico no cardiaco; aumento de: bilirrubina, fosfatasa alcalina, AST, ALT.

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.